- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Dette nummeret, også kjent som hvor NDA (nytt medikament programmet), tilordnes av FDA ansatte til hver søknad om godkjenning til å markedsføre en ny stoff i USA. En narkotika kan ha mer enn ett program tall Hvis det har ulike dosering former eller bruksmåter
Industry:Pharmaceutical
En fellesbetegnelse stoffet er det samme som en merkevare-navnet narkotika i dosering, sikkerhet, styrke, hvor det er tatt, kvalitet, ytelse, og tiltenkt bruk. Før godkjenne et generisk legemiddel produkt, FDA krever mange strenge tester og prosedyrer for å sikre at den generiske stoffet kan erstatte merkenavnet stoffet. The FDA baserer evalueringer av substitutability, eller "terapeutisk ekvivalens," av generiske legemidler på vitenskapelige evalueringer. Ved lov, en generisk legemiddel produktet må inneholde identiske beløpene av den samme aktive ingredient(s) som merkenavnet. Narkotika produkter vurderes som "therapeutically tilsvarende" kan forventes å ha samme effekt og ingen forskjell når utlesningen merkenavnet.
Industry:Pharmaceutical
FDA godkjent etiketten er den offisielle beskrivelsen av et medikament-produkt som inneholder indikasjonen (hva stoffet brukes til); Hvem bør ta den; uønskede hendelser (bivirkninger); instruksjoner for bruk i svangerskapet, barn og andre befolkningsgrupper; og sikkerhetsinformasjon for pasienten. Etiketter er ofte grunnlegge inne narkotika produkt emballere.
Industry:Pharmaceutical
Markedsføring statusen angir hvordan en narkotika-produktet selges i USA. Narkotika-produkter i Drugs@FDA er identifisert som:
*resept
*Over-the-counter
*utgått
*ingen - legemidler som er forsøksvis godkjent
Industry:Pharmaceutical
補充是一個應用程式，允許公司在已經批准的新藥物應用 (NDA) 的產品中進行更改。CDER 必須批准所有重要的保密協定 (nda) 更改 (中包裝或成分，例如），確保為該產品原先設置的條件仍然滿足。
Industry:Pharmaceutical
補充一些是與現有的 FDA 新藥物應用 (NDA) 編號相關聯。公司獲准對藥物或其標籤後他們已獲批准進行更改。更改標籤、 市場新劑量或強度的一種藥物，或更改它製造一種藥物，一家公司的方式必須提交補充新藥物應用程式 (盛大)。每個盛大分配通常是，但不是總是） 順序，從 001 開始的編號。
Industry:Pharmaceutical
En medisinering guide inneholder informasjon for pasienter om hvordan du trygt bruke et medikament-produkt.
Industry:Pharmaceutical
Når sponsor av et nytt legemiddel mener at nok bevis på stoffets sikkerheten og effektiviteten har fått tak i for å møte FDAS krav for markedsføring godkjennelse, sender sponsor til FDA et nytt medikament programmet (NDA). Programmet må inneholde data fra bestemte tekniske synspunkter for gjennomgang, inkludert kjemi, farmakologi, medisinsk, biopharmaceutics og statistikk. Hvis NDA er godkjent, produktet kan bli markedsført i USA. For interne sporinger, alle NDA er tilordnet en NDA nummer.
Industry:Pharmaceutical
Denne seks sifret nummer tilordnes av FDA ansatte til hver søknad om godkjenning til å markedsføre en ny stoff i USA. A narkotika kan ha mer enn ett programnummer hvis den har forskjellige dosering former eller bruksmåter. I Drugs@FDA, kan du finne NDA tallet under kolonne kalt "FDA program."
Industry:Pharmaceutical
