- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Veiksmo datos pasakoja Kada FDA reguliavimo veiksmų, pvz., originalus arba papildomą patvirtinimą, įvyko.
Industry:Pharmaceutical
Šis numeris, taip pat žinomas kaip NDA institucija (naują narkotikų taikant) numeris, priskiriamas FDA darbuotojai kiekvienai paraiškai patvirtinti į rinką naujas narkotikas Jungtinėse Amerikos Valstijose. , Vienas vaistas gali turėti daugiau nei vieną paraiškos numeris jei skirtingi dozavimo formos ar vartojimo būdus
Industry:Pharmaceutical
Generinių vaistų yra toks pat kaip ir prekės pavadinimas vaisto dozė, saugos, stiprumo, kaip jis priimamas, kokybės, efektyvumo ir paskirtį. Prieš patvirtinant generinių vaistų produktas, FDA reikalauja daug griežtai bandymai ir procedūros siekiant užtikrinti, kad generinių vaistų galima pakeisti prekių ženklu narkotikų. The FDA bazės vertinimų pakeičiamumą, arba "terapinį lygiavertiškumą," generinių vaistų pateikimas apie mokslinius vertinimus. Įstatymu, generinių vaistų produktas turi vienodą kiekį pačioje aktyvų ingredientą kaip Firminės prekės. Narkotikų produktai vertinami kaip "terapiniu lygiaverčiai" tikimasi turėti vienodą galią ir jokio skirtumo kai pakeisti Firminės prekės.
Industry:Pharmaceutical
FDA patvirtintas ženklas yra oficialus Aprašymas narkotikų produktas, kuris yra nuoroda (kas vaistas yra naudojamas); Kas turėtų imtis; nepageidaujami reiškiniai (šalutinis poveikis); instrukcijos reikmėms, nėštumo, vaikų ir kitoms gyventojų grupėms; ir saugos informacija pacientui. Etiketes kurios dažnai randami narkotikų produkto pakuotės.
Industry:Pharmaceutical
Rinkodaros būsena rodo, kaip narkotikų produktas parduodamas Jungtinėse Amerikos Valstijose. Narkotikų produktus, Drugs@FDA, identifikuojami kaip:
*
*recepto Over-the-counter
*nutraukta
*nė vienas - narkotikų produktus, kurie buvo preliminariai patvirtinti
Industry:Pharmaceutical
Vaistai vadove pateikiama informacija pacientams, kaip saugiai naudoti į vaistą.
Industry:Pharmaceutical
Kai naujas narkotikas rėmėjas mano, kad pakankamai įrodymų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gavo FDA reikalavimų prekiauti patvirtinimo, rėmėjas pateikia FDA naują narkotikų taikant (NDA). Paraiškos turi būti konkrečios techninės požiūrius dėl peržiūros, įskaitant chemija, farmakologija, medicinos, biopharmaceutics ir statistikos duomenis. Jeigu NDA institucijai patvirtinama, produktas gali būti parduodami Jungtinėse Amerikos Valstijose. Vidaus stebėjimo tikslais, visas NDA priskiriamas numeris yra NDA institucijai.
Industry:Pharmaceutical
Šis šešių skaitmenų numeris priskiriamas iš FDA darbuotojai kiekvienai paraiškai patvirtinti į rinką naujas narkotikas Jungtinėse Amerikos Valstijose. A narkotikų galite turėti daugiau kaip vienos paraiškos numerį, jei joje yra skirtingi dozavimo formos ir vartojimo būdus. , Drugs@FDA, galite rasti NDA skaičių pagal stulpelį pavadinimu "FDA taikymas."
Industry:Pharmaceutical
Naujų molekulinės subjektas yra veiklioji medžiaga, kuri niekada nebuvo parduoti Jungtinėse Amerikos Valstijose bet kokia forma.
Industry:Pharmaceutical
FDA nurodo OTC vaistus kaip saugiai ir efektyviai naudoti plačiajai visuomenei be gydytojo recepto.
Industry:Pharmaceutical
